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发布时间:2023-11-23        浏览次数:16        返回列表
前言:医疗,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案,二类备案
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医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般意义上的二类医疗器械产品有:体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。

如果要从事第三类医疗器械产品经营,那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以,办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。

 

第三,办理医疗器械三类经营许可证需要通过一系列审批程序。申请人首先要向当地药品监管部门递交申请材料,由其进行初审。如果材料齐全并符合条件,药品监管部门将组织验收,并出具验收意见。接下来,申请人需要选择正式机构进行检测评价,包括对经营场所、资质和技术设备的评审。评审合格后,申请人就可以向药品监管部门领取医疗器械三类经营许可证。


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